Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG是專業(yè)膠原酶生產(chǎn)廠家,的重點(diǎn)是膠原酶和其他蛋白酶,可用于體外組織解離以分離多種細(xì)胞。 這些細(xì)胞在研究和臨床中有多種應(yīng)用。自2002年以來,Nordmark一直在生產(chǎn)用于研究和臨床應(yīng)用的膠原酶NB產(chǎn)品。產(chǎn)品包括不同級別通用型膠原酶NB4、NB5、NB8(適用于多種細(xì)胞,胰島、脂肪細(xì)胞、肝細(xì)胞、 心肌細(xì)胞、干細(xì)胞等),胰島移植和干細(xì)胞移植專用GMP級別NB1和NB6。
符合GMP的制造
在處理組織工程和人體回輸過程中的細(xì)胞分離和細(xì)胞傳代時(shí),需要具有可靠質(zhì)量的膠原酶。 因此,GMP等級的膠原酶NB 6是由德國制藥公司Nordmark按照歐盟關(guān)于活性藥物成分的良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)指南生產(chǎn)的。
安全性
GMP等級的膠原酶NB 6符合高安全標(biāo)準(zhǔn),因?yàn)橹圃爝^程的TSE安全性已通過EDQM認(rèn)證。 每批次內(nèi)毒素水平低,并根據(jù)歐洲藥典進(jìn)行了不常見毒性測試。 此外,還有根據(jù)ICH指南進(jìn)行病毒驗(yàn)證和穩(wěn)定性研究的數(shù)據(jù)。
GMP等級膠原酶NB 6 ——用于干細(xì)胞的分離和傳代
在干細(xì)胞人體回輸?shù)倪^程中,膠原酶在干細(xì)胞的分離和傳代中起著至關(guān)重要的作用。Nordmak Arzneimittel公司針對這類臨床應(yīng)用,專門提供了GMP等級的膠原酶NB 6。這個(gè)膠原酶它質(zhì)量和簡便的使用等優(yōu)點(diǎn)于一身。它適合用來解離各種組織的細(xì)胞,包括干細(xì)胞和干細(xì)胞傳代。
GMP等級膠原酶NB 6是無菌的,因此可以直接使用。 它包含I和II類膠原酶以及中性蛋白酶和梭菌蛋白酶,導(dǎo)致它也具有一定的蛋白水解活性。 因此,GMP等級膠原酶NB 6是一種溫和有效的酶,可以有效提高活細(xì)胞的得率。
對于研究應(yīng)用和方案開發(fā),Nordmak Arzneimittel公司可提供具有與GMP等級的膠原酶NB 6相當(dāng)?shù)拿感再|(zhì)的非GMP等級的酶:膠原酶NB 4標(biāo)準(zhǔn)等級和膠原酶NB 5無菌等級(根據(jù)歐洲藥典要求是無菌的)是更加經(jīng)濟(jì)的選擇。
15021202164
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